page_banner

novice

Ameriška agencija FDA je 2. marca odobrila novo aplikacijo zdravila (NDA) za zdravilo AZSTARYS (kodno ime: KP415) enkrat na dan za zdravljenje motnje hiperaktivnosti s pomanjkanjem pozornosti (ADHD) pri bolnikih, starih 6 let ali več. Komercializiran bo v ZDA. Za
AZSTARYS je sestavljena kapsulna dozirna oblika, sestavljena iz deksmetilfenidatov (d-MPH) predzdravila serdeksmetilfenidat (SDX) in d-MPH s takojšnjim sproščanjem. AZSTARYS vsebuje 30% d-MPH s takojšnjim sproščanjem in 70% novega SDX s podaljšanim sproščanjem. Po absorpciji skozi prebavila se SDX pretvori v d-MPH, d-MPH pa se postopoma sprosti v enem dnevu.图片2
V primerjavi s trenutno trženima zdravilima Vyvanse (kapsule Ridexamphetamine Dimesylate) in Osmotic (tablete s podaljšanim sproščanjem metilfenidat hidroklorida) ima AZSTARYS prednost v takojšnjem začetku zaradi takojšnjega sproščanja d-MPH. V primerjavi z Adderall XR (kapsule s podaljšanim sproščanjem soli amfetaminovega kompleksa soli) in Focalin XR (kapsule s podaljšanim sproščanjem deksmetilfenidat hidroklorida), ker je SDX predzdravilo, lahko zmanjša odvisnost od zdravil.
图片3
Multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija faze III (NCT03292952) je ocenila učinkovitost zdravila AZSTARYS. Študija je zaposlila 150 otrok, starih od 6 do 12 let z diagnozo ADHD. Rezultati študije so pokazali, da so se v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, simptomi otrok v skupini AZSTARYS bistveno izboljšali, rezultat SKAMP-C pa se je v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, zmanjšal v povprečju za 5,4 točke.
图片4
Ker AZSTARYS vsebuje d-MPH, ki je snov z nadzorom razreda II, FDA priporoča, da se tudi AZSTARYS razvrsti v skladu z nadzorovanimi snovmi razreda II. AZSTARYS bodo naprodaj poleti 2021.


Čas objave: maj-17-2021